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　　標準品的管理需注意的要點(diǎn)：

　　1、來(lái)源問(wèn)題。依照有關(guān)規定，我國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來(lái)源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經(jīng)同級食品藥品監管局批準的標準品（對照品）。而我們卻在現場(chǎng)檢查中發(fā)現，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過(guò)的原料藥或“工作標準品（對照品）”。“工作標準品（對照品）”是指在本實(shí)驗室用標準品（對照品）標定過(guò)的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進(jìn)行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。

　　2、工作標準品（對照品）使用中的問(wèn)題。工作標準品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門(mén)認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規定，并做好相應記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數生產(chǎn)企業(yè)未規定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。

　　3、有效期和使用說(shuō)明書(shū)問(wèn)題。中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無(wú)使用說(shuō)明書(shū)和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動(dòng)停止的管理方式。

　　4、正確性驗證問(wèn)題。按標準品（對照品）管理要求，使用前應對其進(jìn)行驗證，確認無(wú)誤后方可使用，目前大多數企業(yè)均沒(méi)進(jìn)行此項工作。

　　5、貯備液管理方面的問(wèn)題。有些企業(yè)為節約和方便，將標準品（對照品）配制成較高濃度的貯備液，但未能對其穩定性和貯存期限進(jìn)行考查，對標準品（對照品）貯備液管理沒(méi)有任何相應的文件規定。

　　6、已開(kāi)封的標準品（對照品）管理方面的問(wèn)題。部分企業(yè)對開(kāi)封后標準品（對照品）的管理未作任何文件規定，仍然同未開(kāi)封的標準品（對照品）放在一起繼續使用，包裝上未作任何標識，從外觀(guān)上看不出是否已開(kāi)封過(guò)、何時(shí)開(kāi)封的，內含多少量等相關(guān)信息。

　　7、有的企業(yè)在標準品（對照品）管理上還存在著(zhù)登記著(zhù)混亂、賬物不相符、領(lǐng)用不規范、貯存條件不符合要求等問(wèn)題。